ISO 22716:2007 – GMP İyi Üretim Uygulamaları Yönetim Sistemi
ISO 22716:2007 – GMP İyi Üretim Uygulamaları Yönetim Sistemi kozmetik alanındaki iyi üretim uygulamaları için uluslararası bir standarttır. Standardın ilkeleri, Uluslararası Kozmetik Yönetmeliği, Gıda ve İlaç İdaresi ve Avrupa Standardizasyon Komitesi gibi birçok küresel düzenleyici kurum tarafından onaylanıp kabul edilmiştir.
ISO 22716:2007 standardı kozmetik endüstrisi tarafından kullanılmak üzere hazırlanmıştır. Bu Standard kozmetik sektörünün özel ihtiyaçlarını dikkate almaktadır. Standart, kozmetik ürünlerin üretimi, kontrolü, depolanması ve nakliyesi gibi aşamalara odaklanmaktadır. Bu kurallar, ürün kalitesini etkileyen insan, teknik ve idari faktörlerin yönetimi hakkında örgütsel ve pratik tavsiyeler sunmaktadır.
ISO 22716:2007, kozmetik ürünlerin üretimi, kontrolü, depolanması ve nakliyesi konusunda iyi üretim uygulamaları konusunda uygunluğu kanıtlar nitelikteki belgelendirme çeşididir.
Yeni yasal düzenlemeler uyarınca, tüm kozmetik ürünlerin ISO 22716 standardına uygun bir şekilde üretilmesinin yanı sıra; kozmetik ürünlerin üretim, kontrol, depolama ve sevkiyat aşamalarında da yasal mevzuatla belirlenen standartlara uygunluğunun kanıtlanması gerekmektedir.
Bunun yanında Avrupa’ya ihracat yapabilmek için de Avrupa Kozmetik Yönetmeliğine Uygunluk şartı aranmakta, ürünlerin GMP standartlarına uygun üretilmesi beklenmektedir.
Kozmetikte iyi üretim uygulamaları bugüne kadar gelen tecrübeleri, işletme kurallarını, organizasyonel kılavuzları içerir ve özellikle insan, teknik ve yönetimsel faktörlerin üretim kalitesine etkilerine odaklanır.
GMP İyi Üretim Uygulamaları Yönetim Sisteminin amacı üründen beklenen teknik özelliklere denk düşen faaliyetleri tanımlamaktır: İyi uygulanılırsa ürün güvenilir sayılmaktadır. ISO 22716 Kozmetik iyi Üretim Uygulamalarını tanımlayan standarttır.
Kozmetik endüstrisi profesyonellerinin işbirliğiyle yazılmıştır ve en iyi sınıf yöntemleri teşvik eder. ISO 22716’nın kapsamı yalnızca üretim aktiviteleriyle sınırlandırılmamıştır ayrıca kontrol, depolama ve sevkiyat işlemlerini de kapsar.
22716:2007 denetimi ham madde üreticilerinden bitmiş ürünlerin imalatına kadar kozmetik ürünlere ait farmasötik ürün tedarik zincirleri ile ilgili gereklilikleri anlamanıza yardım eder. Ayrıca GMP ilkeleri ve ISO 22716:2007 maddelerine göre bir kalite yönetim sistemi oluşturmak için özel gerekleri de açıklar.
Denetimler, Kozmetik Endüstrisi için GM geliştirilmesi, uygulanması ve yönetiminde yer alan herkes için bir giriş niteliğindedir ve özellikle kozmetik ürünler üreten ve GMP uyumlu olmak isteyen kuruluşlar ile ilgilidir. ISO 22716:2007 temelinde başka bir yönetim sistemi ile entegre kurulabilir.
ISO 22716:2007 – GMP İyi Üretim Uygulamaları Yönetim Sistemi Belgelendirme Süreci
Gıda, ilaç, tıbbi cihaz, kozmetik vb gibi ürün üreten ve bu ürünleri yurt dışından tedarik edip iç piyasaya süren firmalar akredite belgelendirme kuruluşları aracılığıyla GMP Belgesi alabilmektedir. Yukarıda bahsedilen ilkeleri karşılayacak şekilde üretim yapan ve gerekli üçüncü taraf denetimleri başarıyla geçen firmalara GMP Belgesi verilmektedir.
İyi Üretim Uygulamaları, Avrupa Birliği’nde 2010 yılında uygulamaya başlanmıştır. Ülkemizde de 2013 yılında Türk Standartları Enstitüsü (TSE) TS EN ISO 22716:2013 Kozmetikler – İyi Üretim Uygulamaları (GMP) – İyi Üretim Uygulamaları Hakkında Kılavuz’unu yayınlamıştır. Bu standardın şartlarını yerine getiren firmalar GMP Belgesi için başvuruda bulunabilmektedir.
Standardın kapsamı ve ana hatları şu şekildedir:
1. Kapsam
2. Terimler ve tanımlar
3. Personel
4. Tesisler
5. Ekipman
6. Hammaddeler ve ambalaj malzemeleri
7. Üretim
8. Bitmiş ürün
9. Kalite kontrol laboratuvarı
10. Spesifikasyon dışı ürün işleme
11. Atıklar
12. Alt yükleniciler
13. Sapmalar
14. Ürü şikayetler ve geri çağırma işlemleri
15. Değişiklik kontrolü
16. İç denetim
17. Dokümantasyon
İyi Üretim Uygulamaları Eğitimleri
GMP kapsamına giren alanlarda üretim yapıp GMP Belgesi almak isteyen kuruluşların, denetleme ve belgelendirme süreçleri öncesinde bazı eğitimleri alması gerekmektedir. Genellikle kalite personelleri ve yöneticileri, bakım ve onarım operatörleri ve doğrudan işletme sahiplerinin katıldığı bu eğitimlerde GMP ile ilgili birçok konu bilgi sahibi olmak mümkündür. 1 – 2 gün süren GMP eğitimleri, katılımcı sayısı, profili veya eğitim ortamı ve içeriğine bağlı olarak daha da uzun olabilmektedir. Eğitimde genellikle şu konular ele alınmaktadır:
- İyi Üretim Uygulamaları nedir? Neden gereklidir?
- GMP’nin amacı
- Belgelendirme süreci
- GMP denetimleri ve denetime hazırlık süreci
- İyi Üretim Uygulamaları sistemleri ve sistem kurulum aşamaları
- İç ve dış denetimler
- Hijyen gereklilikleri
- GMP ve Kalite Yönetim Sistemleri ilişkisi
- Personel, tesis ve ekipman gereklilikleri
- Dokümantasyon
- Kalite kontrol prosedürleri
- GMP ile ilgili yasal mevzuatlar
ISO 22716:2007 – GMP İyi Üretim Uygulamaları Danışmanlık
İyi Üretim Uygulamaları sürecinde çok sayıda kural ve standart maddesi bulunmaktadır. Ayrıca belgelendirme sürecinin en önemli adımı olan üretim denetimi, GMP Belgesi alma yolundaki en kritik aşamalardan biridir. Bu nedenle, işletmelerin GMP sisteminin kurulumundan belgelendirme sürecinin sonuna kadar bu alanda uzmanlaşmış bir firma ile çalışmasında fayda vardır.
Günümüzde, İyi Üretim Uygulamaları konusunda firmalara danışmanlık, ürün doğrulama, eğitim destekler sunan çok sayıda firma mevcuttur. Belge sahibi olmak isteyen işletmeler, bu firmalar ile beraber çalışarak GMP kuralları eksiksiz yerine getirerek denetimleri başarıyla atlatabilmektedir. Bu süreçte danışmanlık firması ile çalışmanın bir diğer önemli faydası da sürekli güncellenen kurallar ve mevzuatlardan hızlı bir şekilde haberdar olmak ve gelişmelere en kısa sürede adapte olabilmektir.